NOVOS INGREDIENTES
As inovações no setor de alimentos ocorrem principalmente pela introdução dos chamados novos alimentos e novos ingredientes, aqueles sem histórico de consumo seguro.
A segurança dessas substâncias é previamente avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a partir de documentos apresentados pela empresa interessada. Quando aprovados, são introduzidos no mercado, observados os procedimentos regulatórios subsequentes. Na maioria dos casos, esses ingredientes são incluídos nas chamadas listas positivas da Agência, como a IN 28/2018 para constituintes de suplementos alimentares, por exemplo.
ATENÇÃO: Recentemente, a ANVISA aperfeiçoou as regras, fluxos e procedimentos para a avaliação de segurança de novos alimentos e ingredientes, com a publicação da RDC 839/2023, impactando petições já protocoladas e estabelecendo novos requisitos e alternativas para o setor.
Outra novidade é que, ainda em 2024, espera-se a aprovação de novas condições para aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), de forma extensiva a praticamente todos os tipos de avaliação da área de alimentos, que também impactarão esses ingredientes.
Apesar dos avanços regulatórios recentes, o setor segue enfrentando um grande desafio: alto percentual de reprovação.
Para se ter uma noção, em 2023, o percentual de reprovação atingiu a marca preocupante de 56%, o pior resultado dos últimos 5 anos, especialmente para novos alimentos e novos ingredientes. Somente probióticos, por exemplo, representaram um percentual de reprovação alarmante de 75% de indeferimento.
Essa realidade ainda reflete os desafios do setor em atender aos requisitos estabelecidos, desencadeando não apenas um gasto significativo de recursos da empresa, mas também uma barreira substancial à inovação a ser superada.
Na Registec, oferecemos uma gama abrangente e especializada de serviços para assessorar sua empresa a alcançar o sucesso nessa área.
Elaboramos estudos de viabilidade pré-submissão, análise de documentação técnica, elaboração de relatórios técnico-científicos para avaliação de segurança e eficácia, no caso de alegações de propriedade funcional e de saúde. Fornecemos também suporte completo para protocolo da documentação, além de acompanhar todo o processo e auxiliar na resposta a eventuais exigências.
O grande diferencial está na nossa vasta experiência na área regulatória e abordagem estratégica, otimizando o uso dos recursos de inovação da sua empresa. Investimos profundamente nas etapas de pré-submissão, garantindo que avancemos apenas com ingredientes com altas chances de sucesso e fornecendo suporte de ponta-a-ponta.
Se sua empresa já enfrentou a frustração de ter uma petição indeferida, ou se deseja lançar inovações no mercado, devem estar cientes da complexidade e o tempo exigidos por esse processo.
Ter a Registec como parceira na estratégia da sua empresa será a chave para garantir que os seus ingredientes sejam aprovados.
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Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/alimentos/novos-ingredientes-e-alimentos
TAGS: registro de alimentos ANVISA, registro de novos ingredientes ANVISA.
